Article 93 ; Vu la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 telle que modifiée par le Protocole de 1972 portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, spécialement en son article 4 literas a, b et c dûment ratifiée par la République Démocratique du Congo ; Vu la Convention de 1971 sur les substances psychotropes, spécialement en son article 5 dûment ratifiée par la République Démocratique du Congo ; Vu telle que modifiée et complétée à ce jour, la Loi n°073-009 du 05 janvier 1973 dite particulière sur le commerce ; Vu la Loi n°73-021 du 20 juillet 1973 portant régime général des biens, régime foncier et immobilier et régime des suretés telle que modifiée et complétée à ce jour ; Vu la Loi n°11/009 du 09 juillet 2011 portant principes fondamentaux relatifs à la protection de l’environnement ; Vu la Loi n°11/022 du 24 décembre 2011 portant principes fondamentaux relatifs à l’agriculture ; Vu la Loi n°18/035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la Santé publique, spécialement en ses articles 53, 118, 119 et 120 ; Vu l’Ordonnance-loi n°91-018 du 30 mars 1991 portant création d’un ordre des Pharmaciens en République du Zaïre ; Vu le Décret-loi n°003-2003 du 11 janvier 2003 portant création et organisation de l’Agence Nationale de Renseignements ; Vu l’Ordonnance n°27/bis/Hyg. du 15 mars 1933 sur l’exercice de la Pharmacie spécialement en ses articles 30 à 54 et 63-64 ; Vu l’Ordonnance n°20/016 du 27 mars 2020 portant organisation et fonctionnement du Gouvernement, modalités de collaboration entre le Président de la République et les membres du Gouvernement ainsi qu’entre les membres du Gouvernement ; Vu l’Ordonnance n°20/017 du 27 mars 2020 fixant les attributions des Ministères, spécialement en son article 1er. B-27 ; Vu l’Ordonnance n°21/006 du 14 février 2021 portant nomination d’un Premier ministre ; Vu l’Ordonnance n°21/012 du 12 avril 2021 portant nomination des Vice-Premiers Ministres, des Ministres d’Etat, des Ministres, des Ministres délégués et des Vice-ministres ; Vu le Décret n°20/002 du 05 mars 2020 portant création, organisation et fonctionnement d’un Etablissement public dénommé Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique, en sigle « ACOREP », spécialement en ses articles 1, 2, 3 et 4 ; Vu l’Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/008/ CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015, portant réglementation du commerce des produits pharmaceutiques en République Démocratique du Congo ; Revu l’Arrêté ministériel n°1250/CAB/MlN/S/0002/DC/OWE/2021 du 27 février 2021 fixant les conditions d'exploitation des stupéfiants et des substances psychotropes à des fins médicales et scientifiques ; Considérant que l’usage abusif des stupéfiants et des substances psychotropes entraine la dépendance et la toxicomanie ; Considérant la résolution n° WHA 62.13 du 18 au 22 mai 2009 de l’OMS demandant aux Etats membres de retenir comme priorité la réglementation des médicaments à base de plantes et d’entreprendre la collaboration régionale et internationale sur la réglementation des produits médicinaux à base de plantes et aussi d’adhérer au réseau mondial de coopération sur la réglementation des médicaments à base de plantes ; Considérant les recommandations de l’Office des Nations-Unies contre la Drogue et le Crime (ONUDC) demandant que la consommation des drogues soit traitée comme une question de santé publique prioritaire ; Considérant les recommandations de l’Organe International de Contrôle des Stupéfiants (OICS) qui rappelle aux gouvernements autorisant la culture du cannabis à des fins médicales l’obligation de mettre en place les mesures de contrôle prévues par l’article 23 de la Convention de 1961 telle que modifiée, qui impose notamment de créer un organisme qui est chargé de délimiter les régions où la culture sera autorisée et de délivrer des licences à cette fin, d’acheter les récoltes et d’en prendre matériellement possession dès que possible, et qui a seul le droit d’importer, d’exporter, de se livrer au commerce de gros et de conserver des stocks autres que ceux détenus par les fabricants ; Considérant le rappel par l’OICS aux gouvernements autorisant l’usage de cannabinoïdes à des fins médicales, de surveiller et d’évaluer les risques de détournement vers le trafic ou d’autres conséquences non souhaitées que pourraient présenter les programmes en question ; Considérant que l’usage médical des stupéfiants et des substances psychotropes demeure indispensable et que les mesures voulues doivent être prises pour assurer que des stupéfiants et des substances psychotropes soient disponibles à cette fin ; Considérant l’ampleur des innovations liées aux nouvelles technologies en matière de recherche scientifique et médicale ; Considérant la nécessité de prendre des mesures de sécurité tendant à limiter la culture, la production, la détention, l’utilisation et la commercialisation des stupéfiants et des substances psychotropes en République Démocratique du Congo à des fins uniquement médicales et scientifiques ; Vu la nécessité et l’urgence ARRETE Chapitre I

Considérant la résolution n° WHA 62.13 du 18 au 22 mai 2009 de l’OMS demandant aux Etats membres de retenir comme priorité la réglementation des médicaments à base de plantes et d’entreprendre la collaboration régionale et internationale sur la réglementation des produits médicinaux à base de plantes et aussi d’adhérer au réseau mondial de coopération sur la réglementation des médicaments à base de plantes ;

Considérant les recommandations de l’Office des Nations-Unies contre la Drogue et le Crime (ONUDC) demandant que la consommation des drogues soit traitée comme une question de santé publique prioritaire ;

Considérant les recommandations de l’Organe International de Contrôle des Stupéfiants (OICS) qui rappelle aux gouvernements autorisant la culture du cannabis à des fins médicales l’obligation de mettre en place les mesures de contrôle prévues par l’article 23 de la Convention de 1961 telle que modifiée, qui impose notamment de créer un organisme qui est chargé de délimiter les régions où la culture sera autorisée et de délivrer des licences à cette fin, d’acheter les récoltes et d’en prendre matériellement possession dès que possible, et qui a seul le droit d’importer, d’exporter, de se livrer au commerce de gros et de conserver des stocks autres que ceux détenus par les fabricants ;

Considérant le rappel par l’OICS aux gouvernements autorisant l’usage de cannabinoïdes à des fins médicales, de surveiller et d’évaluer les risques de détournement vers le trafic ou d’autres conséquences non souhaitées que pourraient présenter les programmes en question ;

Considérant que l’usage médical des stupéfiants et des substances psychotropes demeure indispensable et que les mesures voulues doivent être prises pour assurer que des stupéfiants et des substances psychotropes soient disponibles à cette fin ;

Considérant l’ampleur des innovations liées aux nouvelles technologies en matière de recherche scientifique et médicale ;

Considérant la nécessité de prendre des mesures de sécurité tendant à limiter la culture, la production, la détention, l’utilisation et la commercialisation des stupéfiants et des substances psychotropes en République Démocratique du Congo à des fins uniquement médicales et scientifiques ;

Vu la nécessité et l’urgence

ARRETE

Chapitre I : Des dispositions générales

Section 1 : De l'objet et du champ d'application

Article 1

Le présent Arrêté a pour objet de fixer les conditions d'exploitation des stupéfiants et des substances psychotropes à des fins médicales et scientifiques.

Article 2

L'exploitation des stupéfiants et des substances psychotropes est autorisée à des fins uniquement et exclusivement médicales et scientifiques en République Démocratique du Congo, de sorte que leurs cultures, production, détention, utilisation et commercialisation à des fins autres que celles médicales et scientifiques demeurent strictement interdites.

Section 2 : Des définitions

Article 3

Aux termes du présent Arrêté, on entend par :

 ACOREP : Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique ;

 ANRP : Autorité Nationale de Règlementation Pharmaceutique ;

 Analyse : identification et caractérisation des substances chimiques connues ou non connues des stupéfiants et des substances psychotropes ;

 Autorité compétente : représentant des pouvoirs publics habilité à conclure, signer ou délivrer les actes juridiques nécessaires à la

réalisation des activités visées par le présent Arrêté ;

 Bailleur de fonds : personne physique ou morale qui finance le projet d’un particulier ou d’une entreprise en vue de soutenir une cause ou couvrir des frais spécifiques ;

 Blanchiment des capitaux : consiste à retraiter des fonds d'origine criminelle pour en masquer leur illégalité ;

 Cannabis : désigne les sommités florifères ou fructifères de la plante de cannabis (à l’exclusion des graines et des feuilles qui ne sont pas accompagnées des sommités) dont la résine n’a pas été extraite, quelle que soit leur application ;

 Cannabis à des fins médicales : le cannabis qui doit être utilisé pour produire les médicaments et les produits de santé ;

 Cannabis à des fins scientifiques : le cannabis qui doit être exploité à travers la recherche pour produire les biens et les services ;

 Certificat ou bulletin d’analyses : liste des méthodes analytiques appliquées à un échantillon en particulier, avec les résultats obtenus, et les critères d’acceptation. Il indique si, oui ou non, l’échantillon répond bien à la spécification ;

 Certificat phytosanitaire : document officiel conforme au modèle établi par la Convention internationale pour la protection des végétaux, attestant de l’état sanitaire d’un envoi soumis au contrôle phytosanitaire ;

 Changement majeur : le fait de remplacer une disposition centrale ou essentielle par une autre ;

 Changement mineur : le fait de remplacer une disposition non centrale ou non essentielle par une autre ;

 Commercialisation : le fait de promouvoir activement la mise au point, le lancement, l’achat ou la vente d'un produit ;

 Concession agricole : contrat ou convention conclu entre l’Etat et un opérateur agricole, permettant à ce dernier d’exploiter le domaine privé de l’Etat dans des limites précises, en vue d’en assurer la production agricole ;

 Contrebande : introduction clandestine de marchandises prohibées ou soumises au paiement de droits de douane ou d'octroi ;

 Contrôle qualité : toutes les mesures prises, à savoir la définition des spécifications, l’échantillonnage, les tests, le contrôle analytique, pour faire en sorte que les matières premières, les produits intermédiaires, les matériels de conditionnement et les produits pharmaceutiques finis soient conformes aux spécifications fixées pour l’identification, le dosage, la pureté́ et d’autres caractéristiques ;

 Convoyage : action d’escorter, d’accompagner, pour surveiller et protéger des biens ;

 Convoyeur : personnel chargé d’accompagner, d’escorter des biens ;

 Cultivateur : personne qui cultive et exploite une terre ;

 Culture : processus qui va de la préparation du sol, la germination, la plantation, la croissance jusqu’à la récolte des plantes stupéfiantes et psychotropes ;

 Culture familiale : Toute exploitation dont le personnel est constitué des membres de la famille de l’exploitant ;

 Culture de type familial : Toute exploitation familiale qui recourt à une main d’oeuvre contractuelle et qui constitue une unité de production de capacité moyenne ;

 Culture industrielle : Toute exploitation dont l’étendue, les moyens en homme et en matériel donnent un important potentiel de production ;

 Dépendance : pratique anormale et excessive d’un comportement ;

 Dissimulation : action de cacher ce qui existe ;

· Drogue : molécule ou substance à effet sur le cerveau, qui modifie le comportement de l’individu ;

 Emballage : action d'emballer ou de conditionner, procédé de conditionnement ou d’empaquetage ;

 Encadrement : action de surveiller et d'animer un groupe ou une activité dont on a la responsabilité ;

 Etablissement de vente en gros : établissement pharmaceutique de distribution en gros des médicaments et autres produits de santé importés ou fabriqués localement ;

 Exploitant agricole : toute personne physique ou morale qui exerce, à titre professionnel, toute activité agricole ;

 Exploitation : l’ensemble des opérations de culture, de production, de détention, d’utilisation et de commercialisation des stupéfiants et des substances psychotropes ;

 Exploitation agricole : ensemble d’activités liées à l’agriculture ;

 Exploitation agricole de type familial : toute exploitation familiale qui recourt à une main d’oeuvre contractuelle, et qui constitue une unité de production d’une capacité moyenne ;

 Exploitation agricole familiale : toute exploitation dont le personnel est constitué des membres de la famille de l’exploitant ;

 Exploitation agricole industrielle : toute exploitation dont l’étendue, les moyens en hommes et en matériels donnent un important potentiel de production ;

 Fabrication : l’ensemble de toutes les opérations permettant d’obtenir des stupéfiants et des substances psychotropes ; elle comprend la purification, de même que la transformation, des stupéfiants et des psychotropes en d’autres stupéfiants et psychotropes ;

 Fraude : tromperie ou falsification punie par la loi ;

Investisseur : toute personne qui place de l'argent dans une activité dans le but d'obtenir un rendement financier ;

 Laboratoire de contrôle de qualité des produits pharmaceutiques : est un laboratoire qui apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des produits de santé et leur sécurité d'emploi ;

 Laboratoire de fabrication ou industrie pharmaceutique : établissement de recherche, de conception et de fabrication des produits pharmaceutiques, phytopharmaceutiques, biologiques, parapharmaceutiques, diététiques et cosmétiques y compris les matériels et réactifs de laboratoires optiques, le matériel médical sous la responsabilité du pharmacien responsable ;

 Plante de cannabis : désigne toute plante du genre cannabis ;

 Producteur : toute personne morale qui exerce à titre professionnel toute activité de production ;

 Production : l’ensemble des opérations qui consiste à recueillir la matière première des plantes, notamment l’opium, la feuille de coca et le cannabis. Elle comprend l’extraction, la transformation, et la fabrication des stupéfiants et des substances psychotropes ;

 Produit de l’infraction : désigne tout bien provenant directement ou indirectement de la commission d’une infraction ou obtenu directement ou indirectement en la commettant ;

 Produit : toute denrée et marchandise offertes aux consommateurs ;

 Produit de santé : produit participant à l'obtention ou au maintien d'un état de complet bien- être physique, mental et social ;

 Produit pharmaceutique : tout médicament, réactif biologique, produit chimique officinal, produit galénique y compris le produit cosmétique, les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, objet de pansement et tout autre produit nécessaire à la médecine humaine ou vétérinaire ;

· Résine de cannabis : désigne la résine séparée, brute ou purifiée, obtenue à partir de la plante de cannabis ;

 Sécurité : état d’une situation présentant un minimum de risques ;

 Semence : tout matériel végétal, vitro-plants compris, destiné à la production sexuée ou asexuée, provenant d’une multiplication à l’identique de graines, de boutures, tubercules, bulbes, et des parties de plants d’une variété d’une espèce végétale donnée ;

 Stupéfiants : toutes substances d’origine naturelle, ou synthétique, utilisées comme analgésique majeur pour atténuer voire supprimer la douleur ;

 Substances psychotropes : toutes substances d’origine naturelle ou synthétique, agissant sur le psychisme; elles ont un effet négatif sur l’humeur, le comportement et la santé de l’individu ;

Tableaux I, II, III et IV : contiennent les listes des stupéfiants, ou des préparations annexées au présent Arrêté, et qui peuvent être modifiées de temps à autre conformément à l’article 3 de la Convention unique de 1961 ;

 Toxicomanie : état de dépendance aux drogues, consommation abusive des drogues ;

 Trafic illicite : désigne la culture, ou tout trafic de stupéfiants, contraires aux buts fixés par la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 ;

 Transformation : action d’extraire de la plante de cannabis les différents produits dérivés ;

 Transport : moyen d’acheminement du lieu de culture à un autre lieu ;

 Transporteur : personne qui s'engage à assurer le déplacement des stupéfiants ou substances psychotropes en vertu d'un contrat de transport ;

 Usage abusif : usage mauvais et impropre d’un produit ;

 Variété : ensemble de plantes cultivées clairement distinguables par un ou plusieurs

caractères d’ordre morphologique, physiologique, cytologique, chimique ou autre et qui, lors de leur reproduction, sexuée ou asexuée, garde les mêmes caractères distinctifs.

Chapitre Il : De la culture et de la production des stupéfiants

Section 1 : De la culture des stupéfiants

Article 4

Est reconnu comme exploitant agricole des stupéfiants, toute personne physique ou morale de droit congolais ayant obtenu au préalable, du Ministre ayant la Santé dans ses attributions, l'autorisation de culture plantes stupéfiantes et psychotropes à des fins médicales ou scientifiques.

La culture des plantes stupéfiantes doit répondre aux exigences phytosanitaires telles que fixées par les textes légaux et règlementaires en vigueur en République Démocratique du Congo.

Article 5

L'exploitation agricole des stupéfiants est de type industriel en République Démocratique du Congo.

Toute exploitation agricole non industrielle des stupéfiants est strictement interdite, à condition d’en avoir obtenu l’autorisation spéciale auprès de l’autorité compétente.

Article 6

La superficie sur laquelle les plantes à substances stupéfiantes sont cultivées est clairement délimitée. Toute augmentation de cette superficie fait l'objet d'une autorisation préalable du Ministre ayant la Santé dans ses attributions.

Article 7

L'autorisation de culture de plantes stupéfiantes est accordée par le Ministre ayant la Santé dans ses attributions, qui en informe les Services membres de la Commission Multisectorielle Permanente. Une copie de cette autorisation est transmise aux Ministres ayant respectivement la Sécurité, l’Environnement, et l’Agriculture dans leurs attributions.

L'autorisation de culture visée à l'article 7 énumère limitativement les plantes concernées, détermine la superficie à cultiver, et fixe les conditions particulières y afférentes.

Article 8

Le Ministre ayant la Santé dans ses attributions vérifie conformément à la procédure si les concessions sur lesquelles les cultures industrielles seront pratiquées sont obtenues sur base de la législation en vigueur, notamment la Loi n°11/022 du 24 décembre 2011 portant principes fondamentaux relatifs à l'agriculture, et la Loi n°73-021 du 20 juillet 1973 portant régime général des biens, régime foncier et immobilier et régime des sûretés, telle que modifiée et complétée à ce jour.

Section 2 : De la production des stupéfiants et des substances psychotropes

Article 9

Est reconnu comme producteur des stupéfiants et des substances psychotropes visés à l'article 2 du présent Arrêté, toute personne morale de droit congolais qui remplit les conditions prévues par le présent Arrêté.

Article 10

La production répond aux exigences d'assurance qualité et de bonnes pratiques.

Article 11

Les industries pharmaceutiques et les pharmaciens qui emploient des stupéfiants pour extraire des principes actifs ou pour les transformer en préparations pharmaceutiques, sont tenus d'indiquer ces opérations dans un registre spécial de fabrication.

Sont inscrites, dans ce registre, les quantités des matières premières introduites dans la préparation avec la date de mise en oeuvre, les quantités fabriquées des matières visées à l'article 30 de la Loi n°27 bis/Hyg. du 15 mars 1933, leur teneur en métabolites d'intérêt et la date de leur sortie, les quantités employées à la fabrication de préparations qui ne sont pas visées par le présent Arrêté et leur teneur en métabolites d'intérêt, ainsi que les pertes éventuelles au cours de la fabrication.

Les préparations visées à l'article 30 de la Loi n°27 bis/Hyg. du 15 mars 1933 sont introduites dans des récipients portant une marque et un numéro permettant de les identifier à tout moment.

Article 12

La production des stupéfiants et des substances psychotropes est exclusivement de type industriel pharmaceutique.

Toute production non industrielle pharmaceutique des stupéfiants et des substances psychotropes est strictement interdite, à condition d’en avoir l’autorisation de l’autorité compétente.

Article 13

L'autorisation de production des stupéfiants et des substances psychotropes est accordée par le Ministre ayant la Santé dans ses attributions.

Article 14

L'autorisation de production visée à l'article 13 précédent énumère limitativement les stupéfiants et les substances psychotropes concernés.

Article 15

Le Ministre ayant la Santé dans ses attributions vérifie si les concessions sur lesquelles la production est faite sont obtenues conformément à la législation en vigueur.

Article 16

Les conditions d'octroi des autorisations de culture et de production sont reprises dans le manuel de gouvernance.

Article 17

Les autorisations visées aux articles 7 et 14 du présent Arrêté sont accordées moyennant paiement des taxes dont les taux et les modalités sont fixés par un Arrêté interministériel des Ministres ayant la Santé et les Finances dans leurs attributions.

Chapitre III : De l'octroi, de la suspension et du retrait des autorisations de culture et de production des stupéfiants et des substances psychotropes

Section 1 : De l’octroi de l’autorisation de culture et de production des stupéfiants et des substances psychotropes

Article 18

La demande tendant à l’obtention d'autorisation de culture des stupéfiants et des substances psychotropes peut être introduite par les personnes physiques ou par les sociétés commerciales.

Toutefois, en ce qui concerne la demande relative à la production de ces stupéfiants et substances psychotropes, elle ne peut être introduite que par les sociétés commerciales oeuvrant dans le domaine pharmaceutique en République Démocratique du Congo dûment représentées par leurs Pharmaciens.

Article 19

Les demandes tendant à obtenir l’autorisation de culture des stupéfiants et des substances psychotropes sont adressées au Ministre ayant la Santé dans ses attributions.

Ces demandes d'autorisation mentionnent :

 Pour la personne morale :

1. la dénomination ou la raison sociale de la requérante ;

2. le siège de la personne morale requérante ;

3. le numéro d'impôt ;

4. le nom, le domicile et le numéro d'ordre du pharmacien responsable dûment mandaté ;

5. l'activité à laquelle se rapporte la demande ;

6. l'origine des semences concernées ;

7. le type des stupéfiants concernés par la demande ;

8. les lieux et la superficie où se feront la culture et/ou les différentes opérations y relatives ;

9. les lieux et les conditions d'entreposage privés agréés ;

10. les mesures de sécurité et de surveillance de la culture mises en place.

 Pour la personne physique :

1. son identité complète ;

2. son adresse physique ;

3. sa résidence ;

4. son état civil ;

5. sa qualité ;

6. son genre ;

7. sa nationalité ;

8. son avocat conseil, son parrain, ou l’autorité coutumière du lieu ;

9. l'activité à laquelle se rapporte la demande ;

10. l'origine des semences à utiliser ;

11. le type des stupéfiants concernés par la demande ;

12. les lieux et la superficie où seront réalisées la culture ainsi que les différentes opérations y relatives ;

13. les lieux et les conditions d'entreposage privés agréés;

14. les mesures de sécurité et de surveillance de la culture.

Les demandes tendant à obtenir l’autorisation de production des stupéfiants et des substances psychotropes sont adressées au Ministre ayant la Santé dans ses attributions.

Ces demandes d'autorisation mentionnent :

 Pour la personne morale :

1. la dénomination ou la raison sociale de la requérante ;

2. le siège de la personne morale requérante ;

3. le numéro d'impôt ;

4. le nom, le domicile et le numéro d'ordre du pharmacien responsable dûment mandaté;

5. l'activité à laquelle se rapporte la demande ;

6. l'origine des semences concernées ;

7. le type des stupéfiants concernés par la demande ;

8. les lieux et la superficie où se feront la production et/ou les différentes opérations y relatives ;

9. les lieux et les conditions d'entreposage privés agréés ;

10. les mesures de sécurité et de surveillance de la production mises en place.

Article 20

Le dossier de demande de l’autorisation de culture comprend les éléments ci-après :

 Pour la personne morale :

1. Statuts de la société ;

2. Extrait de casier judiciaire des dirigeants et du pharmacien responsable ;

3. Dossier administratif complet du pharmacien responsable ;

4. Registre du Commerce et du Crédit Mobilier :

5. Numéro d'Identification Nationale ;

6. Numéro d’impôt ;

7. Titres fonciers ou immobiliers sur la concession concernée par la demande de culture ;

8. Certificat d'enregistrement du terrain du Ministère de l'Agriculture ;

9. Certificat environnemental du Ministère de l’environnement et développement durable ;

10. Déclaration écrite, datée et signée, attestant que l'activité ne se rapportera qu'aux plantes à substances stupéfiantes et aux substances psychotropes à des fins uniquement médicales ou scientifiques ;

11. Projet d’investissement (business plan);

12. Preuves de payement des frais d'études du dossier et connexes ;

13. Mesures de sécurité et de surveillance de la culture mises en place.

La personne morale requérante annexe à sa requête le résultat des études d’impact environnemental et social intégrant les mesures d’évitement ou de mitigation des risques y afférents. Elle doit prouver qu’elle dispose d’une technologie appropriée et d’un personnel qualifié.

 Pour la personne physique :

1. Titre foncier ;

2. Casier judiciaire ;

3. Attestation de bonne vie et moeurs ;

4. Certificat de nationalité ;

5. Présentation d’un contrat notarié signé avec un industriel pharmaceutique autorisé dûment identifié ;

6. Copie pièce d’identité notariée ;

7. Avis favorable du Comité Local de Sécurité y compris les responsables du Ministère de l’Agriculture ;

8. Certificat d’Impact Environnemental conformément aux textes légaux ;

9. Mesures de sécurité et de surveillance de la culture mises en place.

Le dossier de la demande de l’autorisation de production doit être constitué de :

 Pour la personne morale :

1. Statuts ;

2. Extrait de casier judiciaire des dirigeants et du pharmacien responsable,

3. Dossier du pharmacien responsable ;

4. Registre du Commerce et du Crédit Mobilier :

5. Numéro d'identification nationale ;

6. Titres fonciers ou immobiliers sur la concession concernée par la demande de production ;

7. Permis environnemental du Ministère de l’environnement et développement durable ;

8. Déclaration écrite, datée et signée attestant que l'activité ne se rapportera qu'aux plantes à substances stupéfiantes à des fins uniquement médicales ou scientifiques ;

9. Projet d’investissement (business plan) ;

10. Preuves de payement des frais d'étude du dossier ;

11. Mesures de sécurité et de surveillance de la production mises en place.

La personne morale requérante annexe à sa requête le résultat des études d’impact environnemental et social en sigle (EIS), intégrant les mesures d’évitement ou de mitigation des risques y afférents. Elle doit disposer d’une technologie appropriée et d’un personnel qualifié.

 Pour la personne physique :

Toute la récolte des plantes à substances stupéfiantes et des substances psychotropes de la personne physique est destinée aux industriels pharmaceutiques conformément au contrat signé avec ces derniers.

Article 21

Les dossiers de demande d’autorisation de culture et/ou de production des stupéfiants et des substances psychotropes sont traités par la Commission multisectorielle permanente mise en place par le Ministre ayant la Santé dans ses attributions, au sein de son Ministère, tel que prévu à l’article 98 du présent Arrêté.

Article 22

Les autorisations de la culture et de la production délivrées par le Ministre ayant la Santé dans ses attributions mentionnent :

1. la nature de la demande de l’autorisation ;

2. l’identité complète et l’adresse physique de l'exploitant ;

3. le nom et le numéro d'ordre du pharmacien responsable ;

4. le périmètre, l'adresse de chaque lieu et de chaque local dans lesquels l'activité autorisée est réalisée et stockée.

Selon la nature de chaque stupéfiant ou substance psychotrope, elle fait l’objet d’une autorisation distincte.

Toutes autres informations complémentaires afférentes à l’autorisation seront reprises en annexe.

Article 23

Les autorisations de la culture et/ou de la production sont octroyées pour une période de cinq ans renouvelables, sauf renonciation par le requérant, suspension, ou retrait de la licence par l’autorité compétente.

Tout renouvellement de l'autorisation de culture et/ou de production fait l'objet d'une demande écrite du titulaire au Ministre ayant la Santé dans ses attributions au plus tard six mois avant l'expiration de l'autorisation en cours.

Les autorisations sont renouvelables après évaluation par les services compétents du Ministère ayant la Santé dans ses attributions.

Article 24

Outre les conditions exigées à l'article 21 ci-dessus, le requérant d'une autorisation de culture et/ou de production est tenu de présenter un extrait de casier judiciaire en cours de validité et exempt d'une incise de condamnation en République Démocratique du Congo, ou ailleurs, pour violation de la réglementation sur les stupéfiants, ou sur le blanchiment des capitaux.

Section 2 : De la suspension et du retrait de l’autorisation de la culture et/ou de la production des stupéfiants et des substances psychotropes

Article 25

Le Ministre ayant la Santé dans ses attributions suspend ou retire l'autorisation de la culture et/ou de la production des stupéfiants et des substances psychotropes dans les conditions suivantes :

1. Si le requérant s'écarte du but pour lequel sa demande a été introduite, ou lorsque la composition qualitative et quantitative de la semence, de la plante à cultiver, et/ou du produit en sa possession n'est pas celle déclarée lors de la constitution de son dossier de demande d'autorisation ;

2. S’il ne se soumet pas aux mesures de surveillance, de contrôle ou d'inspection ;

3. S’il procède à un changement majeur ou mineur non autorisé ;

4. S’il alimente la contrebande ou le trafic illicite par manque de garantie ou pour non-respect des règles sécuritaires ;

5. S’il viole les dispositions du présent Arrêté ou les dispositions particulières propres au régime auquel il est astreint.

Chapitre IV : De la détention et de la commercialisation des stupéfiants et des substances psychotropes

Section 1 : De la détention

Article 26 :